未承認抗がん剤の混合診療、認められる

 未承認薬使用に関する厚生労働省の検討会議(座長・黒川清日本学術会議会長)は24日の初会合で、3種類の抗がん剤を臨床研究(治験)の枠組みで混合診療に使用できる薬として認めた。治験中などに限られていた混合診療を、承認審査中にも認める初の措置。

多発性骨髄腫の「サリドマイド」
結腸・直腸がんの「オキサリプラチン」
悪性胸膜中皮腫の「ペメトレクスド」

 国内で承認されていない薬を使うと、本来は保険がきく部分も含め原則として全額自己負担になるが、今回の措置で患者は費用負担が減る。
 三剤のうち、大腸がんの治療薬オキサリプラチンは、通常の治験が終わり厚労省で承認審査中のため、安全性確認の新たな治験として実施。
 多発性骨髄腫のサリドマイドと、悪性胸膜中皮腫のペメトレクスドの二剤については、混合診療の対象となるよう、治験の早期実施をメーカーに要請した。  同会議は、政府が混合診療を認める対象を昨年末に拡大する方針を決めたことなどを受け設置。未承認薬を、患者の負担を減らして早く使えるようにする狙いがある。 欧米では承認されているのに日本では未承認の薬剤に関しては、患者らから「国内審査に時間がかかり、全額自己負担でないと使えない」などの不満が出ていた。 同会議は少なくとも年4回開催。小児疾患の薬などについて欧米での承認状況や安全性などを踏まえ検討し、申請後3カ月以内に結論を出す。認めた薬は、企業による治験か、医師が主体の治験かに振り分け、確実に治験実施につなげる。欧米で新たに承認された薬は自動的に検証対象にし、患者の要望に対応する。(共同通信)

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「オキサリプラチン」 参考資料:この資料は 2004 年 9 月 17 日にフランス、サノフィ・アベンティ社が発信したプレスリリースの日本語訳です。

初期の結腸直腸癌の治療薬としてヨーロッパにおける適応拡大の件
 サノフィ・アベンティス・グループ(本社:フランス・パリ/会長:ジャン・フランソワ・デュエック/PARIS:SAN/NYSE:SNY)は、本日、「5-フルオロウラシルおよび葉酸と併用した転移性結腸直腸癌治療薬」として現在販売されている抗癌剤「オキサリプラチン」のヨーロッパでの相互認証手続きが完了し、これにより補助段階における製品として適応が拡大される予定であることを発表しました。

 「原発巣の完全切除後のステージ III(デューク C)結腸癌における補助療法」

ヨーロッパでの承認は、ニューイングランド医学ジャーナルで2004年6月に発表された画期的な補助療法のスタディであるMOSAICスタディの結果に基づいています。 MOSAICスタディは、20か国、148施設の患者2,246人を対象に実施された大規模かつ国際的な無作為の第III相試験です。試験の主な目的は、ステージII/IIIの結腸癌を完全切除し、「オキサリプラチン」の併用の有無にかかわらず結腸癌に対する現行の標準的な補助化学療法(5-FU/LV:5-フルオロウラシル/ロイコボリン)を受けている患者において、無病生存率(再発または死亡までの期間)を求めることでした。 MOSAICスタディにより、5-FU/LVに加えて「オキサリプラチン」を使用することにより、3年無病生存率が5-FU/LVのみを使用した場合の72.9%に対して78.2%に増加し(p=0.002)、調査対象全体の再発リスクが23%低下することが証明されました。 ステージ III の結腸直腸癌患者では、3 年無病生存率が「オキサリプラチン」を併用した場合は 72.2%、5-FU/LV のみを使用した場合は 65.3%となり、再発のリスクが 24%減少しました 1 。 これは、この設定で5-FU/LVのみを使用した場合よりも効果が大きいことを証明する 初めての結果であり、初期の結腸癌患者にとって疾病治療の新たな可能性が開かれま す。 パリ、サン・タントワーヌ病院の医学教授および腫瘍科長で、MOSAIC スタディ主任研 究員を務めるエイメリー・ド・グラモン医学博士は、「MOSAIC スタディでは、原発巣の 外科切除と「オキサリプラチン」を用いた化学療法により、初期の結腸癌患者の治癒率 が増加することが証明されました。EU 諸国の患者が「オキサリプラチン」を用いた補 助療法を使用できるようになることを喜ばしく思います。」と話しました。 5-FU/LVと「オキサリプラチン」の併用には、十分に忍容性があります。最も頻繁に報 告された副作用は好中球減少(白血球の減少)でしたが、発熱または感染症によって 悪化した例はわずか1.8 %でした。末梢神経障害(指の「しびれ」)が生じた患者のほ ぼすべての例において、治療後6か月以内に部分的または完全な回復が見られました。 MOSAICスタディの結果に基づき、「オキサリプラチン」のラベルに結腸癌患者の補助療 法を含めるために、2004年初めに追加新薬申請(sNDA)を米国FDAに提出しました。ま た、スイスやオーストリアを含む数か国では、結腸癌患者の補助療法を含めるために 適応拡大を申請しました。注1 

「オキサリプラチン」について
 「オキサリプラチン」は、1996 年 4 月に転移性結腸直腸癌のセカンド・ライン治療剤として、1998 年 4 月にはファースト・ライン治療剤として、フランスで承認を受けました。1999 年 7 月に「オキサリプラチン」は、相互認証手続きを経て、フランスを基準国(Reference Member State)とする主なヨーロッパ諸国でファースト・ライン治療剤として適応が承認されました。

「オキサリプラチン」は、2003 年 12 月にヨーロッパでの相互認証手続きを完了し、これにより、この製品の完全な適応である「5-フルオロウラシルおよび葉酸と併用した転移性結腸直腸癌治療」(ファースト・ラインおよびセカンド・ライン治療剤)が認められました。 「オキサリプラチン」は、米国では 2004 年 1 月 9 日に、結腸または直腸の転移性癌のファースト・ライン治療剤として販売承認を受けました。この承認により、結腸または直腸の進行性癌の治療用として、5-FU/LV 注入と「オキサリプラチン」を併用することが推奨されています。「オキサリプラチン」は、すでに 2002 年 8 月に、これらの患者のセカンド・ライン治療剤として承認を受けています。

現在、「オキサリプラチン」は、転移性結腸直腸癌の治療薬として、サノフィ・アベンティス・グループによって 60 か国以上で販売されています。
主要死因の結腸直腸癌 :結腸直腸癌は、世界における癌の主要原因第 3 位、癌による死因第 4 位を占めています。毎年、世界では約 100 万人が新たに結腸直腸癌と診断されています。
他の種類の癌における今後の展開: 広範な臨床開発プログラムが世界中で実施されており、その他の癌に対する「オキサリプラチン」の効果が検討されています。
サノフィ・アベンティス・グループについて :サノフィ・アベンティス・グループは世界では第 3 位、ヨーロッパでは第 1 位の製薬会社です。サノフィ・アベンティス・グループは世界でトップクラスの研究開発組織に支えられ、循環器系疾患、血栓症、癌、糖尿病、中枢神経系疾患、内科系疾患、ワクチンの主要 7 治療分野で主導的な地位を占めています。
注 1 T. ANDRE, C. BONI, L. MOUNEDJI-BOUDIAF, M. NAVARRO, J. TABERNERO, T. HICKISH, C. TOPHAM, M. ZANINELLI, P. CLINGAN, J. BRIDGEWATER, I. TABAH-FISCH, A. DE GRAMONT.Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin as Adjuvant Treatment for Colon Cancer. (MOSAIC). NewEngl. J. Med., 2004; 350: 2343-2351".

このプレス・リリースに関するお問い合わせ先: サノフィ・アベンティス・グループ サノフィ・サンテラボ株式会社 コミュニケーション部
〒102-0094 東京都千代田区紀尾井町3?23 文藝春秋新館 電話:(03)5275?7128

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