乳がんの新薬、承認申請

エーザイは今年の3月、末期乳がんの新薬として「エリブリアン」を日米欧で同時に承認申請しました。

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2010/03/31発表 企業広報より)

エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、自社で創製した抗がん剤eribulin mesylate(エリブリンメシル酸塩、以下「エリブリン」)について、このたび、局所進行性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局(厚生労働省、FDAEMA)に対して、それぞれ承認申請を行いました。

2010/06/01/発表 企業広報より)

米FDA(食品医薬品局)が528日に新薬承認申請を受理し、優先審査品目に指定したと発表した。

(注)
FDAの優先審査は、ある疾患の治療及び予防、診断において、『満足のいく他の治療法が存在しない疾患に対し、安全かつ有効な治療法を提供できる資質を有するもの』、または『既存の製品に比べ、有意な臨床上の有用性を有するもの』、いずれかの条件を満たす可能性のある薬剤に対して指定されるものです。これにより、本剤に関するFDAのアクション・デートは2010930日となります。

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エリブリンは、クロイソカイメンから単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成類似化合物で、エーザイが創製した新規化合物です。この薬は乳がん治療効果もさることながら、手足の痛みやしびれ、震えといった抹消神経障害の副作用が少ないのが特徴だそうです(企業広報資料より)。

早ければ年内にアメリカでの認可が期待されますので、乳がんの患者さんには朗報です。
エーザイでは早期乳がんや肺がん、肉腫などでも臨床試験を行い、主力製品に育てたいと期待しています。


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